Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio
El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es la autoridad nacional responsable del monitoreo y supervisión del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en estudios no clínicos de seguridad de productos químicos.
¿Qué son las Buenas Prácticas de Laboratorio?
Las Buenas Prácticas de Laboratorio BPL (OCDE) constituyen un sistema de garantía de calidad que se aplica a estudios de seguridad no clínicos requeridos por Autoridades Regulatorias para el registro de productos que se encuentran bajo su competencia.
El objetivo principal de este sistema es garantizar la calidad e integridad de datos que serán puestos a consideración de las correspondientes Autoridades Regulatorias, a fin de que estas otorguen aprobación de tales productos.
La aplicación de los Principios BPL (OCDE) se fundan en las actas del Acuerdo de Aceptación Mutua de Datos, del cual, Argentina forma parte como Adherente Pleno, desde el año 2011. Esto permite que los estudios de seguridad pre-clínica, realizados en entidades de ensayo reconocidas por el OAA, sean aceptados internacionalmente.
Funciones del Programa de Monitoreo
Inspecciones
Realizar inspecciones periódicas y auditorías de estudios en las entidades reconocidas por el OAA, con el objeto de asegurar que los estudios realizados en tales entidades cumplan con los Principios BPL y requisitos asociados establecidos por la OCDE.
Reconocimiento
Otorgar y mantener el reconocimiento de instalaciones de ensayo que cumplan con los principios de BPL de la OCDE.
Marco Normativo
- •Principios de la OCDE sobre Buenas Prácticas de Laboratorio (ENV/MC/CHEM(98)17) y documentos de la serie GLP publicados por la OCDE
- •Actas del Acuerdo de Aceptación Mutua de Datos Químicos (MAD) de la OCDE
Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (OCDE) son aplicables a: Productos fitosanitarios, productos farmacéuticos, dispositivos médicos, Organismos Genéticamente Modificados, productos médicos veterinarios, químicos industriales, etc.
Tipos de Estudios Cubiertos
El programa de monitoreo BPL del OAA cubre estudios de seguridad no clínicos realizados bajo las siguientes áreas de competencia:
- Ensayos físico-químicos;
- Estudios de toxicidad;
- Estudios de mutagenicidad;
- Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos y terrestres;
- Estudios acerca del comportamiento en el agua, suelo y aire; bioacumulación;
- Estudios de residuos;
- Estudios de efectos sobre los mesocosmos y ecosistemas naturales;
- Ensayos de química clínica y química analítica;
- Otros estudios
Contacto
Para más información sobre el Programa de Monitoreo BPL, puede contactarse con:
Email: bpl@oaa.gob.ar